ABD’de bilim insanları Singulair adlı ilacın, bazı hastalar için ciddi zihinsel sağlık sorunlarıyla bağlantılı olabileceğini buldular.
ABD hükümeti için araştırma yapan bilim insanları, Türkiye dahil birçok ülkede yaygın olarak reçete edilen bir astım ilacının bazı hastalar için ciddi zihinsel sağlık sorunlarıyla bağlantılı olabileceğini buldular.
Reuters haber ajansı tarafından incelenen bilimsel bir sunuma göre, ilaç firması Merck’ün ürettiği “Singulair” adlı ilaç, psikiyatrik işleyiş için kritik olan çoklu beyin reseptörlerine bağlanıyor.
Muadil ilaç ismi montelukast olarak bilinen Singulair, 1998 yılında piyasaya sürüldüğünde inhaler spraylere alternatif olarak hap şeklinde olması nedeniyle piyasada rekor kırmıştı. Singulair ve muadilleri hala her yıl milyonlarca yetişkin ve çocuğa reçete ediliyor.
Merck, ilacın ilk reklamlarında yan etkilerinin neredeyse yok denecek kadar zararsız olduğunu söylerken, propektüsünde de beyinde herhangi bir dağılımın “minimal” olduğu belirtiliyordu.
Ancak 2019 yılına gelindiğinde, ilacın reçete edildiği hastalarda binlerce nöropsikiyatrik atak bildirimi internet forumlarında ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) takip sisteminde birikti. Bildirilen olaylar arasında, onlarca intihar vakası da vardı.
Bu tür olumsuz bildirimler, bir ilaç ile bir yan etki arasında nedensel bir bağlantı olduğunu kanıtlamasa da FDA tarafından bir tedavinin riskleri üzerinde daha fazla çalışma yapılması gerekip gerekmediğini belirlemek için kullanılıyor.
Yıllar süren analizlerin ardından, raporlar ve yeni bilimsel araştırmalar FDA’in 2020 yılında montelukastın kutusu üstüne, intihar düşüncesi veya eylemleri gibi ciddi ruh sağlığı risklerini işaret eden “siyah çerçeveli uyarı” eklemesine yol açtı.
FDA aynı zamanda ilacın neden nöropsikiyatrik yan etkileri tetikleyebileceğini araştırmak üzere kurum içi uzmanlardan oluşan bir grup oluşturdu.
Grubun ön çalışma niteliğinde olan ve daha önce rapor edilmemiş ya da kamuya açıklanmamış sonuçları Çarşamba günü Teksas’ta düzenlenen Amerikan Toksikoloji Derneği toplantısında sınırlı bir katılımcı kitlesine sunuldu.
FDA’in Ulusal Toksikolojik Araştırma Merkezi’nde müdür yardımcısı olan Jessica Oliphant Austin’daki etkinlikte, laboratuvar testlerinin montelukastın beyinde bulunan birden fazla reseptöre “önemli ölçüde bağlandığını” gösterdiğini açıkladı.
FDA ayrıca montelukastın, sıçanların beyinlerine nüfuz ettiğini gösteren daha önceki bilimsel araştırmaları da doğruladı. Oliphant, ilacın sinir sisteminde nasıl biriktiği konusunda daha fazla çalışmaya ihtiyaç olduğunu söyledi. “Bu veriler montelukastın (psikiyatrik etkilere) dahil olduğu bilinen beyin bölgelerinde en yüksek seviyede olduğunu gösteriyor” dedi.
FDA, sunum verilerine dayanarak ilaç prospektüsünde güncelleme yapmayı planlamadığını bildirdi.
“Endişe verici bir durum”
Reuters tarafından incelenen FDA sunumuna göre montelukastın bünyedeki faaliyet şekli, antipsikotik “risperidon” gibi nöropsikiyatrik etkileri olduğu bilinen diğer ilaçlara benzer görünüyor. FDA ise çalışmaların sürdüğü ve sonuçların henüz kesinleşmediği konusunda uyarıyor.
FDA ilacın kutusuna uyarıyı eklediği dönemde, Avusturya Moleküler Rejeneratif Tıp Enstitüsü’nden Julia Marschallinger ve Ludwig Aigner’in araştırmasına atıfta bulunmuştu.
İki bilim insanı Perşembe günü Reuters’a yaptıkları açıklamada, yeni verilerin beyinde önemli miktarlarda montelukast bulunduğunu gösterdiğini söyledi. Marschallinger ve Aigner, ilacın bağlandığı beyin reseptörlerinin, diğer işlevlerin yanısıra ruh hali, dürtü kontrolü, biliş ve uykuyu yönetmede rol oynadığına dikkat çekti.
İki bilim insanı, araştırmanın bu bağlanma mekanizmasının her hastada doğrudan zararlı etkilere yol açıp açmadığını veya özellikle kimin risk altında olduğunu göstermediğini de kaydetti. Ancak Marschallinger, yeni verilerin yan etkilerden muzdarip olduğunu söyleyen kişilerin bildirimlerini desteklediğini belirtti.
Marschallinger, ilacın “kesinlikle endişe verici bir şey” yaptığını vurguladı.
İlaç firması Merck, sorulara yanıt vermedi. Singulair’i pazarlayan Merck iştiraki Organon’a göre şirketi ilacın güvenli olduğundan emin.
Şirket, “Singulair’in faydaları, riskleri ve bildirilen yan etki ve olumsuz tepkilere ilişkin uygun bilgiler prospektüste yer alıyor” açıklaması yaptı.
Reuters geçen yıl, FDA’nın montelukast kullanmaya başladıktan sonra depresyon, intihar düşünceleri ve davranışları veya diğer psikiyatrik sorunlar yaşayan birçok çocuk dahil binlerce hasta bildirimi aldığını yazmıştı.
2019 yılı itibariyle FDA, 1998’den bu yana Singulair ve muadilleriyle bağlantılı 82 intiharı veri tabanına işledi. Bu bildirimlerin en az 31’i 19 yaşında ve altında genç bir hastayla ilgiliydi.
Robert England’ın 22 yaşındaki oğlu Nick, 2017 yılında montelukast kullanmaya başladıktan iki haftadan kısa bir süre sonra intihar etti. England, oğlunun ölmeden önce uyku sorunu yaşadığını hatırlıyor ve ilacı almadan önce tamamen sağlıklı olduğunu ve hiçbir ruh sağlığı sorunu olmadığını belirtiyor.
“İlacı sadece birkaç gün, kelimenin tam anlamıyla sadece birkaç gün kullandı” diyen England, ilacın hayatlarının gidişatını tamamen değiştirdiğini söyledi.
Reuters ayrıca, Merck’ün ilacın beyni etkileyebileceğini ilk araştırmalarından itibaren bildiğini iddia eden davaları da haberleştirmişti. Merck’ün ilaç izni için yetkililere yaptığı açıklamalarda psikiyatrik sorun potansiyelini hafif gösterdiği iddia edilen bu davaların çoğu halen sürüyor.
Kaynak: Amerika’nın Sesi (VOA) Türkçe
